Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
-
Strona główna
-
Wyszukiwarka badań klinicznych
- Szczegóły badania klinicznego
Badanie przedłużone fazy II prowadzone metodą otwartej próby mającej na celu długoterminową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji produktu UTTR1147A u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna w postaci umiarkowanej do ciężkiej
Zaburzenia autoimmunologiczne Choroba Leśniowskiego-Crohna Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Podstawowe informacje
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Faza
Badanie fazy II
Identyfikator badania
NCT03650413, GA40209, 2017-004997-32
Choroba
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
Oficjalny tytuł
BADANIE PRZEDŁUŻONE FAZY II PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY MAJĄCE NA CELU DŁUGOTERMINOWĄ OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PRODUKTU UTTR1147A U PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO LUB CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO-CROHNA W POSTACI UMIARKOWANEJ DO CIĘŻKIEJ
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
≥ 18 Lata & ≤ 80 Lata
Nie
Kryteria włączenia
- Wcześniejsze włączenie do badania GA29469 lub do badania GA39925 oraz spełnienie kryteriów zdefiniowanych w protokole
- Pacjenci włączeni poprzednio do badania GA39925
- Pacjent niezdolny do osiągnięcia zdefiniowanej w protokole odpowiedzi klinicznej do 8. tygodnia
- Rozpoczęcie zdefiniowanego w protokole leczenia doraźnego podczas badania i ukończenie badania do co najmniej 8. tygodnia włącznie
- Zdefiniowane w protokole zaostrzenie choroby po 8 tygodniu
- Ukończenie badania aż do 30 tygodnia włącznie
Kryteria wyłączenia
- Przerwanie przyjmowanie badanego leku wymaganego przez badanie główne
- Nieprzestrzeganie wymogów badania głównego, zwłaszcza pomijanie zaplanowanych wizyt lub nieprzyjmowanie leków podstawowych i leków towarzyszących
- Nowy nowotwór złośliwy, każda nowa istotna niekontrolowana choroba współistniejąca, taka jak choroba serca, płuc, nerek, wątroby, układu wydzielania wewnętrznego, zaburzenia układu pokarmowego, wszelkie nowe oznaki lub objawy infekcji uznawanej przez badacza za klinicznie istotną, od czasu włączenia do badania głównego
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas ostatniej wizyty w ramach badania głównego
- Ciąża lub karmienie piersią albo zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub w ciągu 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku lub 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego w badaniu GA39925 w zależności który okres czasu jest dłuższy
Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.
Poniższe informacje pochodzą z publicznie dostępnej strony internetowej ClinicalTrials.gov. Informacje te zostały zredagowane w celu ułatwienia ich zrozumienia wśród pacjentów.
Results Disclaimer