Select Your Region
Globalny
Badanie przedłużone fazy II prowadzone metodą otwartej próby mającej na celu długoterminową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji produktu UTTR1147A u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna w postaci umiarkowanej do ciężkiej
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Przedwcześnie zakończone
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Bydgoszcz
- Częstochowa
- Gdańsk
- Katowice
- Kielce
- Piotrków Trybunalski
- Poznań
- Sopot
- Warszawa
- Wrocław
- Łódź
Identyfikator badania:
NCT03650413 2017-004997-32 GA40209
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Sponsor
Badanie fazy II
Faza
NCT03650413, GA40209, 2017-004997-32
Identyfikator badania
UTTR1147A (RO7021610)
Terapie
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba
Oficjalny tytuł
BADANIE PRZEDŁUŻONE FAZY II PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY MAJĄCE NA CELU DŁUGOTERMINOWĄ OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PRODUKTU UTTR1147A U PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO LUB CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO-CROHNA W POSTACI UMIARKOWANEJ DO CIĘŻKIEJ
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥ 18 Lata & ≤ 80 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Wcześniejsze włączenie do badania GA29469 lub do badania GA39925 oraz spełnienie kryteriów zdefiniowanych w protokole
- Pacjenci włączeni poprzednio do badania GA39925
- Pacjent niezdolny do osiągnięcia zdefiniowanej w protokole odpowiedzi klinicznej do 8. tygodnia
- Rozpoczęcie zdefiniowanego w protokole leczenia doraźnego podczas badania i ukończenie badania do co najmniej 8. tygodnia włącznie
- Zdefiniowane w protokole zaostrzenie choroby po 8 tygodniu
- Ukończenie badania aż do 30 tygodnia włącznie
Kryteria wyłączenia
- Przerwanie przyjmowanie badanego leku wymaganego przez badanie główne
- Nieprzestrzeganie wymogów badania głównego, zwłaszcza pomijanie zaplanowanych wizyt lub nieprzyjmowanie leków podstawowych i leków towarzyszących
- Nowy nowotwór złośliwy, każda nowa istotna niekontrolowana choroba współistniejąca, taka jak choroba serca, płuc, nerek, wątroby, układu wydzielania wewnętrznego, zaburzenia układu pokarmowego, wszelkie nowe oznaki lub objawy infekcji uznawanej przez badacza za klinicznie istotną, od czasu włączenia do badania głównego
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas ostatniej wizyty w ramach badania głównego
- Ciąża lub karmienie piersią albo zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub w ciągu 8 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku lub 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego w badaniu GA39925 w zależności który okres czasu jest dłuższy
