Select Your Region
Globalny
Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę UTTR1147A w porównaniu z placebo oraz w porównaniu z wedolizumabem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w postaci umiarkowanej do ciężkiej
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Zakończone
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Bydgoszcz
- Częstochowa
- Katowice
- Kielce
- Piotrków Trybunalski
- Poznań
- Sopot
- Toruń
- Warszawa
- Wrocław
- Łódź
Identyfikator badania:
NCT03558152 2017-002350-36 GA39925
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche, Ltd.
Sponsor
Badanie fazy II
Faza
NCT03558152, GA39925, 2017-002350-36
Identyfikator badania
UTTR1147A, RO7021610, wedolizumab (Entyvio)
Terapie
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Choroba
Oficjalny tytuł
Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę UTTR1147A w porównaniu z placebo oraz w porównaniu z wedolizumabem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w postaci umiarkowanej do ciężkiej
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥ 18 Lata & ≤ 80 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Wiek 18-80
- Rozpoznanie obecności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Umiarkowana do ciężkiej postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, zdefiniowanej jako wynik w skali Mayo (Mayo Clinic Score)
- Niezadowalająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie immunosupresantami i/lub leczenie kortykosteroidami
- Stosowanie metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności jak to określono w protokole
Kryteria wyłączenia
- Przebyta łuszczyca lub artropatia łuszczycowa; przebyte w przeszłości inne zapalne zaburzenia skóry wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów, immunosupresantów lub leczenia biologicznego w okresie poprzedniego roku i pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Nowotwór w wywiadzie medycznym zgodnie z definicją w protokole
- Znaczące niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak choroba serca, płuc, nerek, wątroby, endokrynologiczne lub choroby układu pokarmowego (z wyłączeniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
- Wcześniejsza rozległa resekcja jelita grubego, częściowa lub całkowita kolektomia albo proktokoletomia lub planowana operacja z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub ziarniniakowego zapalenia jelita grubego (Crohna) i rozpoznanie toksycznego rozdęcia okrężnicy w okresie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym