A clinical trial to look at how well obinutuzumab works to reduce certain features of systemic lupus erythematosus (SLE) when compared to placebo

JAK BĘDZIE WYGLĄDAĆ BADANIE KLINICZNE ALLEGORY?

Do udziału w tym badaniu rekrutowane są osoby z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Aby wziąć w nim udział, u pacjentów musi zostać rozpoznany SLE według określonych kryteriów. 

Celem tego badania klinicznego jest porównanie działania, dobrego lub złego, obinutuzumau względem placebo u pacjentów z SLE. Jeśli weźmie Pan/Pani udział w tym badaniu klinicznym, otrzyma Pan/Pani obinutuzumab albo placebo, oprócz standardowego leczenia przeciwko SLE.

JAK WZIĄĆ UDZIAŁ W TYM BADANIU KLINICZNYM?

Aby móc wziąć udział w tym badaniu klinicznym, trzeba mieć od 18 do 75 lat i rozpoznanie SLE według określonych kryteriów, takich jak duża aktywność choroby. Uczestnik musi otrzymywać co najmniej jedną standardową terapię przeciwko tej chorobie, taką jak kortykosteroidy podawane doustnie, immunosupresanty lub leki przeciwmalaryczne.

Uczestniczka nie może być w ciąży ani karmić piersią, ani też planować zajścia w ciążę lub karmienia piersią w okresie badania klinicznego i w ciągu 18 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Udział w badaniu może też uniemożliwić występowanie innych, wybranych chorób lub wcześniejsze otrzymywanie wybranych leków. 

Jeśli uważa Pan/Pani, że to badanie kliniczne jest dla Pana/Pani odpowiednie i chce wziąć w nim udział, powinien Pan/powinna Pani porozmawiać ze swoim lekarzem. Jeśli lekarz uważa, że pacjent może wziąć udział w tym badaniu klinicznym, może skierować pacjenta do najbliższego lekarza badania klinicznego. Lekarz badania klinicznego udzieli wszelkich informacji potrzebnych do podjęcia decyzji o udziale w tym badaniu. Lokalizacje badania klinicznego są też przedstawione na tej stronie.

Zostanie Pan/Pani poddany(-a) dalszym testom, aby upewnić się, że będzie Pan mógł/Pani mogła przyjmować leczenie podawane w tym badaniu klinicznym. Niektóre z tych testów lub procedur mogą być wykonywane w ramach standardowej opieki medycznej. Mogą one zostać wykonane, nawet jeśli nie weźmie Pan/Pani udziału w badaniu klinicznym. Jeśli przechodził(a) Pan/Pani ostatnio niektóre z tych badań, nie trzeba będzie ich powtarzać.

Przed rozpoczęciem badania klinicznego zostanie Pan/Pani poinformowany(-a) o wszelkich zagrożeniach i korzyściach związanych z udziałem. Otrzyma też Pan/Pani informacje na temat innych dostępnych terapii, aby mógł Pan/mogła Pani zdecydować, czy nadal chce wziąć udział. 

Podczas udziału w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa kobiety, które nie są w ciąży, ale są w wieku rozrodczym, muszą powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych lub stosować środki antykoncepcyjne.

JAKIE LECZENIE OTRZYMAM, JEŚLI PRZYSTĄPIĘ DO TEGO BADANIA KLINICZNEGO? 

Każdy, kto przystąpi do badania klinicznego, zostanie przydzielony losowo (na zasadzie rzutu monetą) do jednej z 2 grup i otrzyma jeden z dwóch rodzajów leczenia:

• Obinutuzumab we wlewie dożylnym w Dniu 1 i Tygodniach 2, 24 i 26
• ALBO placebo we wlewie dożylnym w Dniu 1 i Tygodniach 2, 24 i 26.

Szanse przydzielenia do każdej grupy wynoszą 1 na 2 (50%). Obie grupy otrzymają sterydy w infuzji, a także dawki leków przeciwhistaminowych i paracetamol/acetaminofen przed każdą infuzją obinutuzumabu lub placebo. 

Jeśli przystąpi Pan/Pani do tego badania klinicznego, będzie Pan/Pani nadal mogła kontynuować przyjmowanie swojej standardowej terapii przeciwko SLE, zgodnie ze wskazaniami swojego lekarza badania klinicznego.

To badanie kliniczne jest „kontrolowane placebo”, co oznacza, że jedna z grup otrzyma lek bez substancji czynnej (inaczej placebo). Placebo służy do wykazania, że lekarz ani pacjenci nie wpływają na wyniki badania klinicznego.

Ani Pan/Pani, ani lekarz prowadzący badanie kliniczne nie możecie wybrać ani znać grupy, w której Pan/Pani jest. Jednak lekarz prowadzący badanie kliniczne może dowiedzieć się, w której grupie Pan/Pani, jeśli Pana/Pani bezpieczeństwo jest zagrożone. 

Po Tygodniu 52 badania klinicznego może Pan/Pani kwalifikować się do leczenia obinutuzumabem, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymywał(a) Pan/Pani obinutuzumab lub placebo. Jest to otwarta faza badania klinicznego i zarówno Pan/Pani, jak i lekarz badania klinicznego będą wiedzieć, jakie leczenie Pan/Pani otrzymuje. 

JAK CZĘSTO I PRZEZ JAKI CZAS NALEŻY PRZYCHODZIĆ NA WIZYTY KONTROLNE?

Otrzyma Pan/Pani badany lek, obinutuzumab albo placebo, cztery razy w okresie sześciu miesięcy w pierwszej części badania, która łącznie potrwa 12 miesięcy. W tym okresie mniej więcej co miesiąc będzie Pan/Pani stawiać się na wizyty u lekarza badania klinicznego, aby mógł on zobaczyć, jak reaguje Pan/Pani na leczenie i jakie mogą wystąpić skutki uboczne. Leczenie można odstawić w dowolnym momencie.

Jeśli następnie przystąpi Pan/Pani do fazy leczenia otwartego w ramach badania, otrzyma Pan/Pani obinutuzumab kolejne cztery razy w okresie dodatkowych sześciu miesięcy, a następnie przejdzie Pan/Pani do okresu kontrolnego po łącznie 12 miesiącach.

Po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pana/Pani stan będzie regularnie kontrolowany przez lekarza badania klinicznego. Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się około sześć miesięcy po ostatniej wizycie, a dalsze wizyty kontrolne będą się odbywać co sześć miesięcy, aby sprawdzić, czy określony rodzaj komórek immunologicznych we krwi powrócił do prawidłowego poziomu po zakończeniu leczenia.

CO SIĘ STANIE, JEŚLI NIE BĘDĘ MÓGŁ/MOGŁA WZIĄĆ UDZIAŁU W TYM BADANIU KLINICZNYM?

Jeśli to badanie nie jest dla Pana/Pani odpowiednie, nie będzie Pan mógł/Pani mogła wziąć w nim udziału. Lekarz zasugeruje inne badania kliniczne, w których  będzie Pan mógł / Pani mogła wziąć udział lub inne leki, które może Pan/Pani przyjmować. Nie utraci Pan/Pani dostępu do standardowej opieki.

Więcej informacji na temat tego badania klinicznego patrz zakładka Dla Eksperta na danej stronie portalu Wiedza Pacjenta lub wejdź na link ClinicalTrials.gov

Identyfikator badania: NCT04963296