Select Your Region
Globalny
Znajdź uczestniczące ośrodki medyczne i sprawdź aktualny status badania w każdym z nich
Wyszukaj ośrodki uczestniczące w badaniu
-
Strona główna
-
Wyszukiwarka badań klinicznych
- COMMODORE 1
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u pacjentów dorosłych i nastoletnich z nocną napadową hemoglobinurią (NNH) leczonych obecnie inhibitorami dopełniacza
A Study Evaluating The Efficacy And Safety Of Crovalimab Versus Eculizumab In Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Currently Treated With Complement Inhibitors.
Zaburzenia autoimmunologiczne Napadowa nocna hemoglobinuria
- Dla personelu medycznego
-
Pobierz -
Podstawowe informacje
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Faza
Badanie fazy III
Identyfikator badania
NCT04432584, BO42161, 2020-000597-26
Choroba
Nocna napadowa hemoglobinuria (NNH)
Oficjalny tytuł
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania krowalimabu w
porównaniu z ekulizumabem u pacjentów dorosłych i nastoletnich z nocną napadową hemoglobinurią (NNH) leczonych obecnie inhibitorami dopełniacza
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Nie
Kryteria włączenia
Ogólne kryteria włączenia (dotyczące wszystkich pacjentów):
- Masa ciała ≥40 kg; Udokumentowane rozpoznanie NNH,
- Szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis w ciągu <3 lat przed rozpoczęciem badania
Dotyczy pacjentów w Grupach zrandomizowanych (Grupa A i B):
- Wiek ≥18 lat;
- Leczenie z zastosowaniem ekulizumabu przez co najmniej 24 tygodnie.
Dotyczy pacjentów w Grupie analizy opisowej (Grupa C)
- Pacjenci w wieku 12–18 lat leczeni obecnie z zastosowaniem ekulizumabu ALBO
- Pacjenci w wieku >=12 lat leczeni obecnie z zastosowaniem rawulizumabu
Kryteria wyłączenia
- Wystąpienie istotnego zdarzenia niepożądanego w obrębie naczyń w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu
- Liczba płytek krwi <30 000/mm3, ANC <500/mikrolitr podczas badań przesiewowych
- Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
- Zakażenie Neisseria meningitidis w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badania przesiewowe
- Splenektomia ≤6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
Niniejsza strona zawiera podsumowanie informacji ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. Więcej informacji na temat tego badania można znaleźć w zakładce Dla personelu medycznego lub na jednej z wymienionych stron internetowych.
Informacje pochodzą bezpośrednio ze stron internetowych rejestrów publicznych, takich jak ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com itp. i nie były edytowane.
Results Disclaimer