Select Your Region
Globalny
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u pacjentów dorosłych i nastoletnich z nocną napadową hemoglobinurią (NNH) leczonych obecnie inhibitorami dopełniacza
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Napadowa nocna hemoglobinuria
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Rekrutacja
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Bydgoszcz
- Gdańsk
- Kraków
- Lublin
- skorzewo
- Warszawa
Identyfikator badania:
NCT04432584 2020-000597-26 BO42161
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT04432584,BO42161,2020-000597-26
Identyfikator badania
Krowalimab, Ekulizumab
Terapie
Nocna napadowa hemoglobinuria (NNH)
Choroba
Oficjalny tytuł
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u pacjentów dorosłych i nastoletnich z nocną napadową hemoglobinurią (NNH) leczonych obecnie inhibitorami dopełniacza
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
Ogólne kryteria włączenia (dotyczące wszystkich pacjentów):
- Masa ciała ≥40 kg; Udokumentowane rozpoznanie NNH,
- Szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis w ciągu <3 lat przed rozpoczęciem badania
Dotyczy pacjentów w Grupach zrandomizowanych (Grupa A i B):
- Wiek ≥18 lat;
- Leczenie z zastosowaniem ekulizumabu przez co najmniej 24 tygodnie.
Dotyczy pacjentów w Grupie analizy opisowej (Grupa C)
- Pacjenci w wieku 12–18 lat leczeni obecnie z zastosowaniem ekulizumabu ALBO
- Pacjenci w wieku >=12 lat leczeni obecnie z zastosowaniem rawulizumabu
Kryteria wyłączenia
- Wystąpienie istotnego zdarzenia niepożądanego w obrębie naczyń w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu
- Liczba płytek krwi <30 000/mm3, ANC <500/mikrolitr podczas badań przesiewowych
- Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
- Zakażenie Neisseria meningitidis w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badania przesiewowe
- Splenektomia ≤6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi
