Select Your Region
Globalny
A clinical trial to look at the long-term safety and effects of satralizumab in people with neuromyelitis optica spectrum disorder.
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie prowadzone metodą otwartej próby, oceniające w okresie długoterminowym bezpieczeństwo i skuteczność stosowania satralizumabu u pacjentów z chorobami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD)
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD)
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Aktywne, nie rekrutuje
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Katowice
- Lublin
- Warszawa
Identyfikator badania:
NCT04660539 2020-003413-35 WN42349
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie Fazy III
Phase
NCT04660539,WN42349,2020-003413-35
Trial Identifier
All
Płeć
≥18 Years
Wiek
No
Zdrowi ochotnicy
How does the SAkuraMoon clinical trial work?
This clinical trial is recruiting people who have a type of disease called neuromyelitis optica spectrum disorder or NMOSD. In order to take part, patients must be receiving ongoing treatment with satralizumab as part of either the BN40898 (also called ‘SAkuraSky’) or BN40900 (also called ‘SAkuraStar’) clinical trials. Patients who have competed either of these studies will be eligible for this clinical trial. The purpose of this clinical trial is to look at the long-term safety and effects of satralizumab in patients who have participated in either of these two clinical trials and are willing to continue with satralizumab treatment.
How do I take part in this clinical trial?
To be able to take part in this clinical trial, you must have been diagnosed with neuromyelitis optica spectrum disorder and participated in either the BN40898 (‘SAkuraSky’) or BN40900 (‘SAkuraStar’) studies. If you are pregnant or breast feeding, you will not be able to take part.
If you think this clinical trial may be suitable for you and would like to take part, please talk to your doctor. They will give you all the information you need to make your decision about taking part in the clinical trial.
Before starting the clinical trial, you will be told about any risks and benefits of taking part in the trial. You will also be told what other treatments are available so that you may decide if you still want to take part.
While taking part in the clinical trial, women who can become pregnant will need to either not have heterosexual intercourse or use contraceptives for safety reasons.
What treatment will I be given if I join this clinical trial?
Everyone who joins this clinical trial will continue to be given satralizumab as an injection under the skin into the abdomen or thigh every 4 weeks. You may also continue to be given other treatments known as ‘immunosuppressants’, such as azathioprine (or AZA), mycophenolate mofetil (or MMF), or oral corticosteroids.
How often will I be seen in follow-up appointments and for how long?
You will be given satralizumab for up to 3 years. You will receive treatment every 4 weeks. Treatment may be given in the clinic, or self-administered at home with a prefilled syringe.
You are free to stop this treatment at any time.
You will still be seen regularly by the clinical trial doctor at least every 12 to 24 weeks. These hospital visits will include the same checks to see how you are responding to the treatment and physical examinations and laboratory tests that you are used to from your current study. Any side effects that you may be having will be assessed throughout treatment with satralizumab and for a further 3 months after treatment is completed.
What happens if I am unable to take part in this clinical trial?
If this clinical trial is not suitable for you, you will not be able to take part. Your doctor will suggest other clinical trials that you may be able to take part in or other treatments that you can be given. You will not lose access to any of your regular care.
For more information about this clinical trial see the For Expert tab on the specific For Patient page or follow this link to ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04660539
Trial-identifier: NCT04660539
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie Fazy III
Faza
NCT04660539,WN42349,2020-003413-35
Identyfikator badania
RO5333787
Terapie
Choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD)
Choroba
Oficjalny tytuł
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie prowadzone metodą otwartej próby, oceniające w okresie długoterminowym bezpieczeństwo i skuteczność stosowania satralizumabu u pacjentów z chorobami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych (NMOSD)
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥18 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Udział w badaniu BN40898 lub w badaniu BN40900 z zastosowaniem satralizumabu w chorobach ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych, są w trakcie leczenia satralizumabem i mieli seropozytywny wynik badania pod kątem przeciwciał IgG przeciwko akwaporynie-4 (AQP4) podczas badań przesiewowych w tych badaniach. Pacjenci z chorobami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych, którzy mieli seronegatywny wynik badania pod kątem przeciwciał IgG przeciwko AQP4 podczas badań przesiewowych w badaniu BN40898 lub badaniu BN40900 mogą zostać włączeni do badania, jeżeli badacz uzna, że kontynuacja leczenia satralizumabem jest korzystna dla pacjenta.
- Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania
- W przypadku kobiet zdolnych do posiadania potomstwa: zgoda na wstrzemięźliwość (powstrzymywanie się od stosunków heteroseksualnych) albo stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcyjnych w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki satralizumabu.
Kryteria wyłączenia
- Stosowanie niedozwolonych leków
- Ciąża lub karmienie piersią albo zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
- Występowanie jakichkolwiek poważnych niewyrównanych chorób współistniejących, które mogą wykluczać udział pacjenta w badaniu, takich jak: inne choroby układu nerwowego, choroby układu krążenia, choroby hematologiczne/krwiotworcze, choroby układu oddechowego, choroby mięśni, choroby układu hormonalnego, choroby nerek/urologiczne, choroby układu pokarmowego, wrodzony lub nabyty ciężki niedobór odporności.
- Stwierdzona aktywna infekcja, która wymaga opóźnienia przyjęcia następnej dawki satralizumabu w momencie włączenia do badania. W przypadku aktywnej infekcji pacjent powinien pozostać w badaniu macierzystym, zgodnie z jego protokołem, i może zostać włączony do tego badania po opanowaniu aktywnej infekcji.
- Nawrót choroby ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych w momencie włączenia do badania. W przypadku nawrotu pacjent powinien pozostać w badaniu macierzystym, zgodnie z jego protokołem, i może zostać włączony do tego badania, gdy jego stan będzie stabilny.
- Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas ostatniej oceny w badaniu BN40898 lub w badaniu BN40900, które wykluczają ponowne leczenie satralizumabem.
