Select Your Region
Globalny
A clinical trial to compare satralizumab with placebo in people with autoimmune encephalitis
A Study To Evaluate The Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of Satralizumab In Patients With Anti-N-Methyl-D-Aspartic Acid Receptor (NMDAR) Or Anti-Leucine-Rich Glioma-Inactivated 1 (LGI1) Encephalitis
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Autoimmunologiczne zapalenie mózgu
- Autoimmunologiczne zapalenie mózgu LGI1
- Autoimmunologiczne zapalenie mózgu NMDAR
Należy pamiętać, że status rekrutacji do badania w danym ośrodku może różnić się od ogólnego statusu badania, ponieważ niektóre ośrodki badawcze mogą prowadzić rekrutację wcześniej niż inne.
Status badania:
Rekrutacja
To badanie jest prowadzone w
Miasta
- Grudziądz
- Kraków
- Warszawa
- Zabrze
Identyfikator badania:
NCT05503264 2021-002395-39 WN43174
Podsumowanie badania klinicznego
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Sponsor
Badanie fazy III
Faza
NCT05503264, WN43174, 2021-002395-39
Identyfikator badania
Satralizumab RO5333787
Terapie
Autoimmunologiczne zapalanie mózgu
Choroba
Oficjalny tytuł
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą placebo, wieloośrodkowe badanie koszykowe 3 fazy oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę Satralizumabu u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu z przeciwciałami przeciwko receptorom kwasu n-metylo-d-asparaginowego (NMDAR) lub przeciwko bogatemu w leucynę białku typu 1, dezaktywowanemu glejakiem (LGI1).
Kryteria kwalifikacji
Wszystkie
Płeć
≥12 Lata
Wiek
Nie
Zdrowi ochotnicy
Kryteria włączenia
- Uzasadnione wykluczenie guza lub nowotworu przed wizytą wyjściową (randomizacyjną)
- Początek objawów autoimmunologicznego zapalenia mózgu (AIE) ≤9 miesięcy przed randomizacją • Spełniona definicja AIE „Nowy początek” lub „Niepełny respondent”
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki satralizumabu lub placebo
Dla kohorty AIE z receptorami kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDAR):
- Rozpoznanie prawdopodobnego lub definitywnego zapalenia mózgu z przeciwciałami przeciwko receptorom NMDA (NMDAR)
Dla kohorty AIE z przeciwciałami przeciwko bogatemu w leucynę białku typu 1, dezaktywowanemu glejakiem (LGI1):
- Rozpoznanie zapalenia mózgu typu LGI1
Kryteria wyłączenia
- Rak lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że zostanie wyleczony przez odpowiednie leczenie bez dowodów nawrotu przez ≥ 5 lat przed wizytą przesiewową
- Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział w badaniu i jego ukończenie
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- W przypadku pacjentów z NMDAR AIE, historia negatywnego wyniku przeciwciał anty-NMDAR w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) przy użyciu testu komórkowego w ciągu 9 miesięcy od wystąpienia objawów
- Historyczny pozytywny wynik na obecność dowolnych przeciwciał neuronalnych na powierzchni komórki innych niż NMDAR i LGI1
