Firma Roche w badaniach klinicznych

Dlaczego firma Roche prowadzi badania kliniczne?
Badania kliniczne są nieodzownym elementem procesu rozwoju nowych leków. Wszystkie nowe leki muszą zostać przebadane w trakcie badań klinicznych, zanim zostaną podane pacjentom. Nowe cząsteczki najpierw są badane we wczesnych fazach przedklinicznych w laboratorium. Najbardziej obiecujące leki u ludzi są badane w trakcie badań klinicznych.

Celem badania klinicznego jest przetestowanie nowych leków, sprawdzenie ich bezpieczeństwa oraz skuteczności w poprawie stanu zdrowia ludzi lub złagodzeniu objawów czy zatrzymaniu rozwoju choroby. W badaniach klinicznych przede wszystkim badamy bezpieczeństwo stosowania nowych leków np. jakie mają działania niepożądane.

Jakie zasady etyczne przyświecają badaniom klinicznym?
Badania kliniczne podlegają konkretnym zasadom, które zapewniają ich etyczne prowadzenie. Mogą się odbywać jedynie, jeśli osoby, które je organizują, zobowiążą się do przestrzegania tych ważnych zasad. W ważnym dokumencie o nazwie Deklaracja Helsińska opracowanym przez Światowe Towarzystwo Medyczne, opisano sposób etycznego prowadzenia badań klinicznych. Cztery główne zasady to:

• Nie szkodzić – jest to nadrzędna zasada wszystkich badań klinicznych, wynik badania musi z dużym prawdopodobieństwem przynieść korzyści pacjentom bez szkody dla uczestników.
• Szacunek do pacjentów – jest to bardzo ważna zasada spełniona poprzez udzielenie świadomej zgody przez pacjentów. Aby potencjalny uczestnik badania mógł udzielić świadomej zgody, lekarz powinien wyjaśnić mu cel badania, korzyści i zagrożenia oraz wpływ udziału w badaniu na pacjenta. Dopiero kiedy pacjent zrozumie informacje o badaniu, może podjąć decyzję o udziale. Inny dowód szacunku do pacjentów to fakt, że wszystkie informacje o pacjencie muszą być tajne (czyli poufne) przez cały czas trwania badania.
• Dobro pacjentów – celem badania klinicznego musi być dobro pacjentów. Badacze muszą stale oceniać wpływ korzyści dla pacjenta uczestniczącego w badaniu w porównaniu z zagrożeniami. Aby badanie kliniczne zostało uznane za etyczne, musi istnieć wyraźna medyczna potrzeba przeprowadzenia badania i uzasadnienie dla ewentualnych zagrożeń.
• Sprawiedliwość – gwarantuje, że procesy wykorzystywane w doborze pacjentów do udziału w badaniu klinicznym zapewniają, iż w badaniu wezmą udział osoby, które mogą odnieść korzyści z danej terapii i zapobiegają wykorzystywaniu osób bezbronnych.

Wyjaśnione powyżej zasady są częścią międzynarodowych wytycznych oraz przepisów w kraju zamieszkania pacjenta i kraju prowadzenia badania klinicznego. Firma Roche przestrzega wszystkich tych międzynarodowych wytycznych i krajowych przepisów w prowadzonych badaniach klinicznych.

Jakich standardów prawnych i etycznych przestrzega firma Roche w swoich badaniach klinicznych?
Podstawowym prawem każdej osoby jest traktowanie jej z szacunkiem jako niezależnej istoty ludzkiej. Godność osobista, prawa należne, bezpieczeństwo i dobro osób biorących udział w badaniach klinicznych muszą być przestrzegane i chronione przez cały czas i w każdym kraju, w którym odbywają się badania kliniczne. Osoby biorące udział w badaniach klinicznych dobrowolnie podają informacje, których nie można uzyskać w inny sposób, dlatego zasługują na wdzięczność i szacunek

Firma Roche dba o przestrzeganie wszystkich międzynarodowych wytycznych i lokalnych przepisów podczas prowadzenia badania klinicznego. Wszystkie badania kliniczne Roche są prowadzone według przepisów kraju, w którym badanie jest prowadzone. Firma Roche przestrzega Wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej będących minimalnym standardem dla wszystkich badań klinicznych. Wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) obejmują zasady przeprowadzania badań klinicznych. Określone są w nich zarówno rola i odpowiedzialność sponsorów badania (jak firma Roche), jak i badaczy i osób zajmujących się monitorowaniem badań klinicznych. Obejmują one również zasady ochrony praw osób biorących udział w badaniach klinicznych.

Jedną z ważnych części Deklaracji Helsińskiej jest świadoma zgoda. Świadoma zgoda oznacza, że informacje na temat danego badania są przedstawiane przez lekarza i omawiane z pacjentem, zanim pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu klinicznym. Oznacza to, że zarówno wartości osobiste, dobro pacjenta, jak i obowiązki lekarza są przedstawione w jasny sposób. Obejmuje to również wszelkie potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające z badania.

W jaki sposób przestrzeganie przez firmę Roche norm prawnych i etycznych jest kontrolowane zewnętrznie?
Roche respektuje prawa człowieka, godność ludzką, bezpieczeństwo pacjentów i zasady etyki. Firma dba, aby postępować etycznie, zapewniać najwyższy standard opieki i chronić prywatność wszystkich osób biorących udział w badaniach klinicznych przez nią prowadzonych. W związku z tym, Roche regularnie poddaje się kontroli zewnętrznej niezależnego nadzoru. Niezależny nadzór oznacza, że wykwalifikowane osoby, które nie są pracownikami firmy Roche ani zespołu badawczego, weryfikują zasady danego badania klinicznego, zanim się ono rozpocznie i wydają zgodę na jego prowadzenie w danym kraju. Grupy te zatwierdzają i nadzorują badania z udziałem ludzi. Należą do nich badacze, etycy, eksperci prawa i urzędnicy państwowi. W USA grupy te nazywają się Institutional Review Boards (IRB). W Unii Europejskiej zwykle stosuje się nazwy: niezależna komisja bioetyczna lub grupa do spraw etyki.

W jaki sposób firma Roche dba, aby badania kliniczne odbywały się zgodnie z normami prawnymi i etycznymi?
Wszyscy pracownicy firmy Roche, którzy pracują przy badaniach klinicznych oraz wykonawcy współpracujący z Roche, mają obowiązek ścisłego przestrzegania lokalnych przepisów i międzynarodowych wytycznych, prowadzenia badań w sposób uczciwy, stosowania najwyższych standardów opieki medycznej i zapewnienia poszanowania swoich pacjentów. Pracownicy firmy Roche mają obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych odstępstw, jeśli powezmą informację, że normy prawne lub standardy etyczne są ignorowane lub naruszane.

Firma Roche dba, aby pracownicy zaangażowani do badań klinicznych otrzymali przeszkolenie w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i wiedzieli, co należy zrobić w razie jej naruszenia.

Wszyscy pracownicy firmy Roche mają głębokie zrozumienie i stosują wysokie standardy etyczne.

Jakie są prawa uczestników badania klinicznego?
Każdy uczestnik ma prawo do:

• transparentnego procesu udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, co oznacza, że uczestnik rozumie, z czym wiąże się badanie kliniczne i jest w stanie podjąć świadomą i dobrowolną decyzję o udziale lub odmówić udziału w badaniu. Podczas procesu udzielania świadomej zgody pacjenci mogą omówić swoje pytania z lekarzem przed podjęciem ostatecznej decyzji. Udział w badaniu mogą wziąć jedynie ci pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody po otrzymaniu niezbędnych informacji.
• Rezygnacji z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez podawania powodu.

W jaki sposób chroniona jest prywatność pacjentów podczas badań klinicznych?
W przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym, rekomenduje się o tym poinformować określone osoby. Są to:

• lekarz rodzinny (lub pierwszego kontaktu) odpowiedzialny za codzienną opiekę nad pacjentem.
• Lekarz i zespół badawczy opiekujący się nim w badaniu klinicznym.

Plan postępowania z danymi pacjenta po zakończeniu badania klinicznego jest przedstawiony w dokumencie o nazwie protokół badania klinicznego, który sporządza się przed rozpoczęciem badania. Zwykle zawiera on zapis na temat okresu przechowywania danych pacjenta, zanim zostaną one usunięte. Jeśli informacje pacjenta miałyby być wykorzystane inaczej, plan takiego wykorzystania będzie ujęty w protokole badania klinicznego. Plan ten będzie także dołączony do Formularza świadomej zgody podpisanego przez pacjenta przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym lub zawarty w dodatkowym Formularzu świadomej zgody, o którego podpisanie pacjent zostanie poproszony, zanim dane zostaną gdziekolwiek użyte.

Jakiego rodzaju informacje na temat badań klinicznych publikuje firma Roche?
Gdy badanie kliniczne zakończy się, wyniki są zwykle publikowane w czasopismach medycznych, aby mogli się z nimi zapoznać lekarze i naukowcy. Podsumowania badań klinicznych są także udostępniane przez organy regulacyjne, takie jak amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) i Europejska Agencja Leków (EMA) oraz w portalu wiedzapacjenta.roche.pl.

Raporty z badania klinicznego zawierają podsumowania danych i wyników badania, ale nie obejmują informacji na temat tożsamości pojedynczych pacjentów. Wnioski o identyfikację danych pacjentów muszą zostać zatwierdzone przez niezależny panel ekspertów, który wyrazi zgodę jedynie w przypadku, kiedy pomoże to pacjentom i lekarzom.

Wszystkie protokoły badań firmy Roche są zamieszczane, wraz z wynikami po zakończeniu badań, między innymi w dwóch ogólnodostępnych witrynach internetowych: clinicaltrials.gov i wiedzapacjenta.roche.pl

Co oznacza zakończenie badania klinicznego dla pacjentów?
Według międzynarodowych przepisów dane pacjenta z badań klinicznych są przechowywane przez określony czas (na przykład 25 lat lub dłużej). Nawet jeśli badanie zostało zakończone, dane pacjenta pozostaną utajnione i nie są udostępniane osobom trzecim.

W ramach międzynarodowych regulacji firma Roche umożliwia pacjentom kontynuowanie terapii przyjmowanej podczas badania klinicznego, jeśli to zasadne. Jeśli pacjent otrzymuje nową terapię w ramach badania klinicznego, nie zawsze możliwa będzie jej kontynuacja po zakończeniu badania. Może minąć jakiś czas zanim terapia będzie dostępna na rynku, jeśli okaże się skuteczna. Czas ten wydłuża się jeszcze bardziej do momentu, kiedy terapia będzie refundowana przez opiekę zdrowotną danego państwa.

Czy firma Roche współpracuje z innymi firmami prowadzącymi badania kliniczne?
Firma Roche będzie współpracować z wykwalifikowanymi organizacjami prowadzącymi badania kliniczne na zlecenie, tak zwanymi CRO, i innymi firmami wedle potrzeb. Podczas współpracy przy badaniach klinicznych firmy te mają obowiązek przestrzegania takich samych zasad jak firma Roche. W szczególności inne firmy będą regularnie sprawdzane przez Roche, aby zapewnić, że przestrzegają zasad i wytycznych firmy Roche. Pracownicy firmy Roche uważnie nadzorują ich pracę.

W jaki sposób firma Roche wybiera szpitale/ośrodki do prowadzenia badań klinicznych?
Badania kliniczne są prowadzone w wielu różnych ośrodkach (na przykład w szpitalach) i w wielu różnych krajach. Dzięki korzystaniu z ośrodków z całego świata mamy pewność, że grupy pacjentów w badaniach klinicznych są zbliżone do populacji pacjentów z daną chorobą na świecie. 

Podczas dokonywania wyboru ośrodków do badania klinicznego firma Roche dba także, aby:

• kraj/ośrodek(-ki) miał wcześniejsze doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych i przestrzegał wszystkich zasad i przepisów.
• Lekarz i inny personel biorący udział w prowadzeniu badania miał odpowiednią wiedzę medyczną, szkolenie i kwalifikacje.
• W ośrodku leczona była dostateczna liczba pacjentów, którzy byliby chętni do udziału w badaniu.

Czy standardy badań klinicznych są inne w krajach rozwijających się?
Podczas prowadzenia badań w krajach rozwijających się firma Roche zachowuje tak samo wysokie standardy, jak w przypadku każdego innego badania klinicznego.

Przygotowane na podstawie ogólnodostępnych treści, aktualnych na dzień tworzenia materiałów.